□王依依
近日,，國家藥監(jiān)局組織起草《關于對藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見,。
該征求意見稿適用于藥品,、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,，網(wǎng)絡藥品,、醫(yī)療器械交易第三方平臺提供者以及其他組織的內(nèi)部員工、相關知情人,。征求意見稿表示,，每起案件的舉報獎勵金額上限為100萬元。
征求意見稿的出臺,，意味著我國對藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)管開始探索向內(nèi)突破，從過去單一由藥品監(jiān)管部門開展外部監(jiān)管,，走向外部監(jiān)管和內(nèi)部監(jiān)管相結合的道路,。
實際上，舉報人制度是國際上普遍認同的一種有效打擊職務犯罪的途徑,。舉報人往往被稱作“吹哨人”,。
我國的舉報人制度自1988年建立以來，經(jīng)過不斷探索與完善,，已成為廉政建設的一道重要屏障,。據(jù)統(tǒng)計，在全國紀檢監(jiān)察機關立案偵查的職務犯罪案件中,，有70%以上來自群眾舉報,。
那么，我國為何要在藥品,、醫(yī)療器械領域,，鼓勵質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報呢？從征求意見稿中可以感受到,，對內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵,，是希望內(nèi)部“吹哨人”向藥品監(jiān)督管理部門舉報藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為,，以促使企業(yè)加強內(nèi)部管理與合規(guī)性建設,，從而進一步強化產(chǎn)品質(zhì)量控制，提高生產(chǎn)管理水平,。
此外,，這項舉措還可以加速行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勝劣汰，淘汰無法滿足監(jiān)管要求的“問題企業(yè)”,，推動整個行業(yè)向更高質(zhì)量,、更高標準發(fā)展。
建立內(nèi)部舉報人舉報制度意義很大,，但要將制度很好地貫徹落實,，還有兩個問題需要進一步明確和關注,。
一是鼓勵內(nèi)部舉報人舉報是為了整頓行風、扶正祛邪,，為有損藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的不法行為敲響警鐘，起到震懾的作用,。但舉報的核心在于搞清事實,，查清被舉報主體是否存在違法行為。因此,，在獎勵舉報人的同時,，要尤其注意甄別舉報線索和證據(jù)，避免惡意舉報,。
在食品等領域,，我國已出現(xiàn)職業(yè)投訴舉報人，即把發(fā)現(xiàn)和舉報食品安全違法行為作為職業(yè),，并把舉報獎勵金和懲罰性賠償金作為收入來源,。
這一職業(yè)的出現(xiàn)，一方面,，確實有利于發(fā)現(xiàn)真正的食品安全違法行為,；另一方面，增加了誣告,、惡意舉報的風險,。因此，如果下一步真要對藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人實施獎勵,，如何確保舉報獎勵的評定標準和流程公平、公正,、公開,，如何避免內(nèi)部“吹哨人”因個人利益而惡意舉報或夸大事實，如何加強藥品監(jiān)督管理部門對舉報信息的處理和反饋,，都需要進一步細化配套制度，并逐步調(diào)整完善,，以確保內(nèi)部舉報人舉報的公平正義,。
二是加強對內(nèi)部“吹哨人”的保護。在國際上,，美國《吹口哨人保護法》,、日本《公益通報者保護法》、澳大利亞《組織的舉報人保護計劃》等法律法規(guī),，都對保護和激勵舉報人設定了相關法條,。
國家藥監(jiān)局的征求意見稿亦指出，藥品監(jiān)督管理部門應當嚴格為舉報人保密，采取措施加強對內(nèi)部舉報人個人信息的保護,，嚴格控制內(nèi)部舉報人個人信息知悉范圍,。同時，企業(yè),、單位對內(nèi)部舉報人進行打擊報復的行為構成拒絕,、逃避監(jiān)督檢查，偽造,、銷毀,、隱匿有關證據(jù)材料的，藥品監(jiān)督管理部門將依法依規(guī)從重處罰,。
要將征求意見稿的要求落實到位,，有關部門在具體執(zhí)行時須穩(wěn)妥嚴謹，建立獨立的舉報處理機構,，確保每一條舉報信息都能得到及時且公正的處理,，嚴格控制信息泄露，防止打擊報復行為的發(fā)生,，確保內(nèi)部舉報人的人身安全,。
總之，征求意見稿的發(fā)布釋放了通過創(chuàng)新監(jiān)管手段提高藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的積極信號,。這一政策的實施，必將對行業(yè)產(chǎn)生深遠影響,。同時,，它也提醒企業(yè)、單位必須進一步加強內(nèi)部管理和合規(guī)性建設,，以確保藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。